Estudo Clínico é qualquer investigação em seres humanos, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinâmicos, farmacológicos, clínicos e/ou outros efeitos de produto(s) e/ou identificar reações adversas ao produto(s) em investigação, com o objetivo de averiguar sua segurança e/ou eficácia. (EMEA, 1997). Pesquisa Clínica, ensaio clínico ou estudo clínico são os termos utilizados para denominar um processo de investigação científica envolvendo seres humanos.
(Fonte modificada parcialmente: ANVISA)

Para ser selecionado é necessário que o voluntário confirme consentindo sua participação e que preencha os critérios de seleção do estudo clínico. Estes critérios são baseados em fatores como: diagnóstico, idade, sexo, tipo e estágio da doença, histórico de tratamentos anteriores e outras condições médicas, com o intuito de identificar participantes apropriados e mantê-los seguros.

Primeiramente, para participar de uma pesquisa o voluntário não deve sofrer pressão alguma para tomar tal decisão. Entende-se que os participantes de pesquisa podem receber tratamentos novos antes mesmo que estes estejam disponíveis no mercado a depender da pesquisa, que serão monitorizados com controle rigoroso em relação à segurança, poderão fazer exames específicos relacionados à doença e além disso, poderão contribuir com a comunidade em relação à evolução da ciência.

Entendemos que o termo cobaia está vinculado aos animais, seres vivos fundamentais para participação de estudos pré-clínicos. Portanto, entendemos como equivocada tal definição para os seres humanos voluntários participantes de pesquisa clínica, pois para participação o candidato, ou seu responsável legal, precisa compreender que estará inserido numa pesquisa com objetivos claros, possíveis riscos, deveres e que será livre sua tomada de decisão para sua participação e retirada do consentimento a qualquer momento.

Médicos pesquisadores iniciam o recrutamento comunicando médicos assistentes que atuam com pacientes com perfil semelhante ao da pesquisa específica. Assim, caso esses médicos assistentes encontrem possíveis voluntários os convidam de forma livre a participar da pesquisa agendando uma consulta no centro de pesquisa determinado.

Portanto, na primeira consulta dentro do centro de pesquisa é apresentado estudo e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE). Geralmente, quando possível, o paciente leva consigo este documento para leitura domiciliar e com seus familiares.

O TCLE é um documento que contém uma linguagem acessível, em que estão contidas informações claras sobre os objetivos da pesquisa, os potenciais riscos relacionados às intervenções (casos existam), os exames e a quantidade de material necessária para análises, como também a liberação dos dados clínicos do paciente. Ao assinar o documento é importante que o paciente/ voluntário compreenda que ele continua livre para retirar o seu consentimento em qualquer momento da pesquisa.

Salientamos que antes de qualquer procedimento em pesquisa, é preciso que o paciente autorize sua participação assinando TCLE, ou seja, consentindo sua participação no estudo.

Ao assinar o TCLE, não significa que o voluntário é aprovado para receber tal intervenção. Primeiramente ele passará por uma série de exames e após a checagem desses parâmetros será ou não selecionado a continuar na pesquisa.

É direito do participante de pesquisa ter suas dúvidas totalmente esclarecidas em relação à pesquisa, como: objetivos, intervenção, riscos ou possíveis efeitos colaterais da intervenção, ter a liberdade de retirar o consentimento a qualquer momento que assim desejar. Além disso, é direito do voluntário ter garantida assistência 24 horas para atender possíveis intercorrências clínicas durante e após o estudo, conforme previsto pela pesquisa e expresso no Termo de Consentimento.

Os voluntários que se propõem a participar de uma pesquisa clínica devem seguir as recomendações da equipe da pesquisa rigorosamente aderindo à administração ou não da droga experimental, exames agendados e comparecer em todas as visitas durante o estudo de acordo com o protocolo.

É uma substância que pode estar em formato de comprimido, líquido via oral ou injetável ou em pó, designada para imitar o produto investigacional. Sua aparência, formato, cor e gosto devem ser semelhantes ao medicamento investigacional, mas não há a medicação verdadeira, portanto sem valor terapêutico.

Todos os estudos com utilização de placebo serão notificados claramente no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, para que o voluntário esteja ciente e concorde a receber ou não o placebo.

Geralmente, para comprovação em estudos Fase III com tratamentos experimentais é utilizada esta metodologia. Exemplo recente: Estudo Fase III utilizando a vacina contra COVID-19 versus placebo.

Não, o participante deve receber o tratamento e o atendimento detalhado de forma gratuita.